Das Pharmaunternehmen will die Geschäftstätigkeit in den USA ausbauen. Trotz Rückweisung der US-Gesundheitsbehörde FDA erhofft es sich eine rasche Zulassung des Kernprodukts Raxone.

Santhera (SANN 51.2 0.49%) lässt sich von der Zurückhaltung der US-Gesundheitsbehörde FDA beim Kernprodukt Raxone nicht beirren. Das Pharmaunternehmen hat anlässlich des Halbjahresergebnisses bekannt gegeben, dass es den Aufbau der Geschäftstätigkeit in den USA verstärken und auch die Diskussionen mit der FDA fortführen will.

Die FDA hatte Santhera im Juli empfohlen, vor der Einreichung eines Zulassungsdossiers weitere Studienergebnisse abzuwarten. Der Markteintritt von Raxone gegen die seltene Krankheit Duchene Muskel-Dystrophie droht sich um mehrere Jahre zu verzögern. Der Aktienkurs notiert heute rund 39% tiefer als noch kurz vor der Empfehlung der FDA.

Verhandlungen mit der FDA nicht vom Tisch

«Wir prüfen nun Strategien, wie wir dennoch bald zu einer Zulassung kommen», sagte CEO Thomas Meier. Das Ergebnis der Anstrengungen soll 2017 vorliegen. Ausserdem hat das Unternehmen mit Todd Bazemo einen Verantwortlichen für die USA eingestellt. Bazemo war Vermarktungsleiter bei der kleinen Pharmagesellschaft Dyax, die 2015 vom irischen Arzneimittelunternehmen Shire übernommen wurde. Er wird vor Ort amtieren und mit einem kleinen Team zu Beginn mit regulatorischen Fragen und der Ausarbeitung einer Vermarktungsstrategie beschäftigt sein. «Die Anstrengungen sind ein klares Zeichen an die Anspruchsgruppen in den USA», sagt Meier.

Im ersten Semester hat Santhera einen Umsatz von 7,2 Mio. Fr. erzielt. Das sind 5,7 Mio. Fr. (+396%) mehr als in der Vorjahresperiode. Zum ersten Mal brachten reguläre Verkäufe für Raxone zu einer weiteren, aber weit weniger einträglichen seltenen Krankheit Santhera Einnahmen. Das Medikament wurde im September 2015 in Europa gegen die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie zugelassen. Wegen erhöhten Vertriebsanstrengungen nahm der operative Aufwand um 15 Mio. Fr. auf 22,6 Mio. Fr. (+199%) zu. Der Verlust weitete sich in der Folge um 11,6 Mio. Fr. (+182%) auf fast 18 Mio. Fr. aus.

Die Aktien von Santhera haben seit den Problemen in den USA deutlich eingebüsst. Für neue Fantasie in den Valoren fehlen die Treiber. Erst mit der Zulassung von Raxone in Europa bei DMD – hier wurde der Zulassungsantrag von der Gesundheitsbehörde akzeptiert – oder mit erfolgreichen Verhandlungen mit der FDA in den USA kommt wieder Schwung in die Titel.
Santhera-CEO: "Erwarten weitere Raxone-Zulassungen im 2. Halbjahr" AWP/Andreas Hohn

Die komplette Historie zu Santhera finden Sie hier. »

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