NeuroRx, die die US-Studie für Relief Therapeutics durchführt, hat Resultate zum Hauptziel veröffentlicht. Sie zeichnen noch kein eindeutiges Bild.

NeuroRx, der Partner von Relief Therapeutics (RLF 0.35 -2.78%), der die zulassungsrelevante Studie mit RLF-100 in den USA durchführt, hat gestern Mittwoch Resultate zum Hauptziel publiziert: am Leben sein und genesen von Lungenversagen.

Demnach kann der entzündungshemmende Wirkstoff schwer kranken Coronapatienten helfen, zumindest denjenigen, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie, also ein Sauerstoff-Gasgemisch über eine Maske, erhalten haben. An der Studie hätten zu wenige mechanisch beatmete Patienten teilgenommen, als dass auch zu dieser Untergruppe eine Aussage gemacht werden könnte.

Die 28 Tage nach Behandlungsbeginn erhobenen Daten scheinen nahezulegen, dass gewisse Patienten besonders gut auf RLF-100 (Aviptadil) ansprechen. Es wurde im Median ein eindrücklicher Unterschied von zehn Tagen bis zur Genesung festgestellt zwischen der Placebogruppe und den Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie das Mittel erhalten hatten. Das heisst, die Hälfte der RLF-100-Patienten hat sich viel schneller erholt als die schnellere Hälfte in der Gruppe, die das Mittel nicht verabreicht bekommen hatte.

60-Tage-Werte könnten signifikant werden

Die Durchschnittswerte sind hingegen nicht so eindeutig. Der Unterschied zwischen den Patientengruppen ist statistisch nicht signifikant. Zumindest bei Patienten, die in Spitälern mit spezialisiertem medizinischen Personal behandelt worden waren, wurde die Signifikanz aber sehr knapp verfehlt. Diese Patienten hatten eine 46% höhere Wahrscheinlichkeit, am Leben zu sein und das Lungenversagen überwunden zu haben. Über alle mit RLF-100 behandelten Patienten betrug diese Wahrscheinlichkeit 35%.

Eine definitive Aussage kann NeuroRx aber erst machen, wenn auch die sechzig Tage nach Behandlungsstart erhobenen Daten ausgewertet sind. Die US-Gesundheitsbehörde hat gemäss NeuroRx erst am Montag diese Frist als entscheidend definiert. Beim Start der Studie galten noch 28 Tage als ausschlaggebend. Doch viele Covid-19-Patienten müssen länger behandelt werden.

Der letzte Patient habe die 60-Tage-Marke ebenfalls am Montag erreicht, heisst es in der Medienmitteilung von NeuroRx. CEO Jonathan Javitt stellte die baldige Veröffentlichung dieser Resultate in Aussicht. Sollten sie die Trends bestätigen, kündigt das Unternehmen einen Antrag an auf Notfallzulassung in den USA für schwer kranke Covid-Patienten mit High-Flow-Sauerstofftherapie.

Kein Überlebensvorteil

Zwei Wochen zuvor hatte NeuroRx bereits Angaben zu sekundären Studienzielen gemacht. Schon damals wurde bekannt, dass viele mit RLF-100 behandelte Patienten früher aus dem Spital entlassen werden konnten. Enttäuschend fiel das Resultat zum Überleben der Patienten aus. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Patientengruppen.

Von insgesamt 203 Teilnehmern an der Studie hatten 136 zusätzlich zur Standardtherapie RLF-100 erhalten und 67 die Standardtherapie und ein Placebo. Zur Standardtherapie gehören unter anderem Steroide, Anti-Zytokin-Mittel oder das antivirale Remdesivir, das bereits im vergangenen Sommer eine Notfallzulassung erhalten hat.

In der RLF-100-Gruppe waren nach 28 Tagen noch 91 Menschen am Leben, in der Placebogruppe 47. Von denen, die den Wirkstoff erhalten hatten, wurden 65 aus dem Spital entlassen, bei denen mit Placebo 31. Über alle Studienteilnehmer gesehen gibt es also auch im Kriterium der Spitalentlassung nach 28 Tagen kaum einen Unterschied.

Notfallzulassung möglich

Wenn die Entlassung dank RLF-100 bei vielen aber früher geschieht, wird das Gesundheitswesen entlastet. NeuroRx hebt hervor, dass bisher kein anderes Mittel in einer wissenschaftlichen Studie einen Nutzen für die am schwersten kranken Coronapatienten hat nachweisen können. Ausserdem weist das Peptid bisher ein vorteilhaftes Nebenwirkungsprofil auf. Ein knappes Drittel der Patienten hatte leichten bis mittelschweren Durchfall. Einige der sonst eingesetzten Medikamente setzen den Patienten viel mehr zu.

Fazit: Eine Notfallzulassung erscheint durchaus möglich, ist aber auch nach den jüngsten Resultaten nicht zwingend. Der Aktienkurs von Relief Therapeutics, der nach der ersten Veröffentlichung vor zwei Wochen rund 40% verloren hatte, legte am Mittwoch 16,5% zu. Übersetzt könnte das vielleicht bedeuten: Der Markt sieht die Wahrscheinlichkeit eines Happy End wieder steigen, ist aber nicht euphorisch. FuW schätzt die Aktien als sehr spekulativ ein und rät von einem Engagement ab.

NeuroRx, die gewisse kommerzielle Rechte an RLF-100 besitzt, ist nicht kotiert. Sie hat vor zehn Tagen aber bekannt gegeben, mit der Spac Big Rock Partners Acquisition Corp. fusionieren zu wollen. Dadurch käme sie an den Nasdaq.

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