Die Zulassung des Alzheimermedikaments Aduhelm löst Euphorie aus, nicht nur in Biogen-Aktien.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am Montag erstmals seit zwanzig Jahren ein Medikament gegen Alzheimer, die häufigste Form von Demenz, zugelassen. Obschon die Aktien von Biogen (BIIB 395.85 +38.34%) schon im Vorfeld leicht zugelegt hatten, kam der Entscheid für die meisten Investoren wohl eher überraschend.

Bei Bekanntgabe der Entscheidung wurde der Handel mit den Titeln des US-Biotech-Unternehmens ausgesetzt. Die ersten Kurse lagen dann 50% höher als zuvor, was einem zusätzlichen Börsenwert von rund 30 Mrd. $ entspricht. Am Ende blieb ein Plus von knapp 40%.

Schweizer Neurimmune beteiligt

Biogen ist im Besitz der meisten Rechte an dem Antikörper Aducanumab, der nun unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird. 2017 hat das Unternehmen, das einst in Genf startete und dann in die Region Boston ausgewandert ist, Teilrechte an die japanische Eisei verkauft. Bereits 2007 hatte es die weltweiten Rechte von der Zürcher Neurimmune erworben.

Entdeckt wurde Aducanumab an der Uni Zürich von Roger Nitsch und Christoph Hock sowie ihren Teams. Sie gründeten zusammen mit Jan Grimm Neurimmune 2006 als Spin-off der Uni. Gemäss einer Medienmitteilung vor gut drei Jahren steht ihnen immer noch eine Umsatzbeteiligung im hohen einstelligen bis tiefen Zehnprozentbereich zu.

Überraschend breite Zulassung

Das sollte die Besitzer der privat gehaltenen Neurimmune schon bald reich machen, auch wenn sie nun ihre Entwicklungsanstrengungen intensivieren will und Ausschau nach Wirkstoffen hält, mit denen sie ihre Pipeline zusätzlich ausbauen würde, wie ein Sprecher auf Anfrage von «Finanz und Wirtschaft» bekannt gibt. Aduhelm könnte das kommerziell erfolgreichste Medikament in der Geschichte werden. Trotz mässiger und teils widersprüchlicher Studienresultate mit Alzheimerpatienten in einem frühen Stadium hat die FDA das Mittel für alle Betroffenen zugelassen, auch für solche, bei denen die neurodegenerative Krankheit schon weit fortgeschritten ist.

Obschon der Wirktstoff Ablagerungen von Beta-Amyloid reduziert, ist für die Verschreibung auch kein Nachweis von Ablagerungen dieses Proteinfragments nötig. Das hat in ersten Kommentaren für Verwunderung gesorgt, denn immerhin sollen etwa 40% der von Alzheimer Betroffenen gar keine Beta-Amyloid-Anomalien aufweisen.

Hoher Listenpreis

Der angestrebte Listenpreis von 56’000 $ pro Patienten und Jahr, den Biogen kurz nach der Zulassung bekannt gegeben hat, liegt fast fünfmal über dem Betrag, den Analysten zuvor durchschnittlich geschätzt hatten. Wenn ein Drittel der etwa 6 Mio. Alzheimerpatienten in den USA das Medikament erhielte, würde das einem jährlichen Umsatz von 112 Mrd. $ entsprechen, rechnet das Branchenmagazin «Stat» vor. Das wäre ein x-Faches des bisher umsatzstärksten Humira mit rund 20 Mrd. $.

Obschon das staatliche Programm Medicaid über jährlich 800 Mrd. $ verfügt, sprengen solche Zahlen das Budget. Aduhelm birgt also einiges an politischem Zündstoff. Experten rechnen damit, dass Versicherer bemüht sein werden, möglichst hohe Rabatte auszuhandeln und Hürden aufzubauen, um den Zugang auf Patienten im Frühstadium zu beschränken.

Rettung vor «Patent Cliff»

Die Analysten werden nun auf jeden Fall ihre Umsatz- und Gewinnschätzungen nach oben anpassen. Sie lagen zuletzt gemäss Bloomberg bei 650 Mio. $ für nächstes Jahr und gute 3 Mrd. für 2024. Einige dürften auch die Aktien hochstufen, die Mehrheit empfahl vergangene Woche noch ein «Halten». Biogen waren in den Monaten zuvor wegen auslaufender Patente unter Druck. In diesem Jahr soll der Umsatz um mehr als 20% auf 10,5 Mrd. $ einbrechen, der operative Gewinn auf Stufe Ebit und der Gewinn pro Aktie um mehr als 40%. Nun sieht es gut aus, dass Biogen wieder zu der hochprofitablen Gesellschaft wird, die sie zuvor war. 2018 hatte sie auf einem Umsatz von 13,5 Mrd. $ einen Gewinn von 4,4 Mrd. ausgewiesen.

«Finanz und Wirtschaft» empfiehlt die Titel zu Kauf. Anleger sollten aber mit Kursschwankungen rechnen. Es werden viele kritische Stimmen zu hören sein, und es ist denkbar, dass andere Zulassungsbehörden, etwa in der EU, den Wirkstoff nicht zulassen. Auch die FDA könnte die zunächst nur bedingte Zulassung entziehen.

Aduhelm hat Beta-Amyloid signifikant reduziert

Sie hat Aduhelm im beschleunigten Verfahren durchgewinkt und dieses für immer mehr Onkologiewirkstoffe angewandte Konzept damit auf Alzheimer ausgedehnt. Dabei genügt es, dass ein Wirkstoff sehr wahrscheinlich einen signifikanten Effekt auf messbare Grössen hat, die bei einer Krankheit wahrscheinlich eine Rolle spielen. In der Onkologie bedeutet das meist schrumpfende Tumore.

Aduhelm konnte Beta-Amyloid erwiesenermassen um 30% reduzieren. Ob das auch zu einer Verlangsamung des mentalen Zerfalls führt, ist umstritten. Eine der zwei Phase-III-Studien hat einen Effekt gezeigt, wenn auch einen kleinen. Biogen muss nun in einer weiteren Studie den wissenschaftlichen Nachweis bringen, dass ihr Mittel tatsächlich wirkt. Beobachter rechnen mit mehreren Jahren und verweisen darauf, dass die FDA Zulassungen bisher höchstens eingeschränkt, aber nicht entzogen hat.

Impuls für Biotech-Aktien

Der Entscheid der Behörde hat am Montag den gesamten Biotech-Sektor beflügelt. Besonders profitiert haben Aktien von Unternehmen, die ebenfalls einen Anti-Beta-Amyloid-Wirkstoff entwickeln. Eli Lilly (LLY 222.52 +10.15%) legten 12% zu, AC Immune (ACIU 8.02 +27.71%) und Prothea ein gutes Viertel. Die Schweizer AC Immune entwickelt mit Roche (ROG 330.20 +0.79%) den Wirkstoff Crenezumab.

Als die beiden Anfang 2019 die Studien für gescheitert erklärten, verloren AC Immune mehr als die Hälfte ihres Werts. Der Wirkstoff wird aber noch in einer Präventionsstudie an genetisch belasteten Personen getestet, die bei Behandlungsbeginn keine Symptome zeigen. Resultate sollen Anfang 2022 vorliegen.

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