Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Methylene Blau aus bislang unbekannten Gründen zurückgewiesen.

Cosmo (COPN 149.3 0%) stösst auf Probleme bei der Prüfung von Methylen Blue MMX. Das Pharma-Unternehmen hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Schreiben erhalten, in dem es heisst, dass die Behörde im Rahmen ihrer laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für das Medikament Mängel festgestellt habe. Dies würde eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt ausschliessen.

Das Schreiben enthalte keine Angaben zu den von der FDA festgestellten Mängeln, und es gab zu diesem Zeitpunkt keine weitere Klärung der Mängel durch die FDA, teilt Cosmo am Mittwochabend mit. Das Unternehmen erwartet weitere Abklärungen am oder vor dem Datum des “Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) des 21. Mai 2018. Man wolle mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der festgestellten Mängel zu verstehen und sie so schnell wie möglich zu beheben, heisst es weiter.

Methylenblau-MMX ist ein Farbstoff der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird.

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