Astellas Pharma erhält in den USA die Zulassungsempfehlung für das Antipilzmittel Isavuconazol.

Die Produktpartner Basilea (BSLN 98.5 -0.05%) Pharmaceutica und Astellas Pharma sind im Zulassungsverfahren für das Antipilzmittel Isavuconazol in den USA einen grossen Schritt weiter gekommen. Der vorberatende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Isavuconazol zur Zulassung für die Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose (Zygomykose) empfohlen, wie Basilea am Donnerstagabend mitteilt.

Die Empfehlung für die Aspergillose-Behandlung sei einstimmig ausgefallen, jene für Mucormykose mit acht zu zwei Stimmen bei einer Enthaltung, heisst es weiter. Die Präsentation der Daten gegenüber der FDA erfolgte durch Basileas Partner Astellas. Dieser plane im Fall einer Zulassung, den Wirkstoff unter dem Markennamen “Cresemba” in den USA zu vermarkten. Die definitive Entscheidung der Zulassungsbehörde wird am 8. März 2015 erwartet.

“Das positive Votum des Beratungsausschusses ist ein wichtiger regulatorischer Schritt im Rahmen der laufenden Prüfung des Isavuconazol-Zulassungsantrags durch die FDA”, wird Basilea-CEO Ronald Scott in der Mitteilung zitiert.

Im Februar 2014 hatte die FDA dem Produktkandidaten Isavuconazol den Status eines “Qualified Infectious Disease Product” (QIDP) zur Behandlung der lebensbedrohlichen Pilzerkrankung invasiver Mucormykose gewährt. Zudem hatte der Wirkstoff in der EU im Juli vergangenen Jahres von der Europäischen Kommission den “Orphan Drug”-Status zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose erhalten. In der EU ist das Medikament ebenfalls im Zulassungsverfahren, dessen Abschluss wird für das vierte Quartal 2015 erwartet.

Für die Indikation invasiver Candidiasis/Candidämie wurde Isavuconazol in den USA im November 2014 den “Orphan Drug”-Status und Mitte Juli vergangenen den “Qualified Infectious Disease Product”-Status gewährt. Für eine dritte Phase-3-Studie (ACTIVE) in der Isavuconazol zur Behandlung von Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen untersucht wird, habe im Januar 2015 die Patientenrekrutierung abgeschlossen werden können. Erste Ergebnisse werden für das zweite Halbjahr 2015 in Aussicht gestellt.

Der FDA Beratungsausschuss gibt gegenüber der Behörde eine unabhängige Expertenmeinung und Empfehlungen ab. Die FDA sei dabei nicht an die Empfehlungen gebunden, werde diese jedoch bei der Begutachtung des US-Zulassungsantrags für Isavuconazol berücksichtigen, heisst es weiter. Der Zulassungsantrag war am 8. Juli 2014 von einer Tochtergesellschaft von Basileas Lizenzpartner Astellas gestellt worden.

(AWP)

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