Cosmo-CEO Alessandro Della Chà fürchtet im FuW-Kurzinterview, dass er durch die Bedenken der US-Gesundheitsbehörde zwei Jahre verlieren wird.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Pharmaunternehmen Cosmo (COPN 111.5 -14.23%) mitgeteilt, dass sie den Zulassungsantrag für das Darmfärbemittel Methylen Blau MMX in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Es ist das wichtigste Entwicklungsprojekt der Gesellschaft. Die FDA empfiehlt nun, eine zweite zulassungsrelevante Studie (Phase III) durchzuführen, denn die Ergebnisse der ersten Studie seien nicht «solide» genug. Cosmo-CEO Alessandro Della Chà äussert sich im Kurzinterview mit «Finanz und Wirtschaft» dennoch hoffnungsvoll, die Behörde von den Vorteilen des Produkts zu überzeugen.

Herr Della Chà, was erwarten Sie von einem Treffen mit der FDA, sehen Sie eine Chance, die Behörde von den Vorteilen von Methylen Blau MMX zu überzeugen?

Ja, ich sehe eine gute Chance, die FDA zu überzeugen, weil wir einen sehr guten Fall haben. Wir haben alle Anforderungen der Agentur erfüllt. Wir denken, dass es einige Missverständnisse auf der Seite der FDA gibt. Wenn wir uns treffen, wäre es das erste Mal, dass wir uns persönlich treffen. Vorher hatten wir immer nur Telefonkonferenzen.

Ist das Meeting bereits geplant?
Nein, das Treffen ist noch nicht geplant, es liegt an der FDA, dies zu tun. In der Zwischenzeit bereiten unsere Experten das benötigte Briefing-Material vor. Wir freuen uns darauf, sie zu treffen. Wir glauben, dass die von der FDA aufgeworfenen Bedenken vollständig adressierbar sind.

Können Sie erklären, was Sie unter dem Nutzen-Risiko-Verhältnis verstehen? Bedeutet das, dass Sie auch einige mit dem Produkt verbundene Risiken sehen?
Ganz im Gegenteil. Die FDA hat anerkannt, dass es keine Sicherheitsprobleme gibt. Man muss das Produkt, Methylen Blau MMX, einmal alle zehn oder fünf Jahre bei einer Darmspiegelung einnehmen. Der Nutzen überwiegt alle Bedenken.

Was wären die Konsequenzen, wenn die FDA die Beurteilung der New Drug Application NDA für Methylen Blau MMX nicht ändert?
Die Folge wäre, dass eine zweite Studie stattfinden muss. Aber in diesem Fall würden wir zwei Jahre verlieren. Wir haben mit der FDA in einem speziellen Protokoll vereinbart, dass wir nur eine einzige Studie durchführen müssen. Wenn wir vorher gewusst hätten, dass wir eine weitere zulassungsrelevante Phase-III-Studie brauchen, hätten wir es gleichzeitig getan.

Hat Cosmo die finanziellen Mittel für eine zweite Phase-III-Studie?
Wir haben Bargeld von 200 Mio. €. Wir haben die Ressourcen. Aber stellen Sie sich die zwei Jahre vor, die wir verlieren würden. Und es gibt einen hohen medizinischen Bedarf für das Produkt, der bisher nicht gedeckt wird. Das wäre ein grosser Rückschlag nicht nur für uns, sondern auch für die Patienten.

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